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日前，我G生物科技武器装备专业委员会正式发布了《人参脉冲式布袋除尘器》行业G际标准提案，捷伊G际标准提升了对电子设备内表层温度梯度明确要求，合乎旧版GMP明确要求、旧版中药明确要求，明确提出了对粉尘排放量含量明确要求，充分体现了对G家法规的积极响应和对环境污染的倚重，愈来愈高的排放量明确要求，也充分体现出与新技术、新材料的明确要求，大力大力推进大力推进新技术在行业中的应用领域和普及化。

将除尘器与电子零件直接碰触表层温度梯度Ra值应不大于0.8μm将迈齐内表层温度梯度提升为表层温度梯度Ra不大于0.4μm，满足用户旧版GMP对电子零件碰触表层的温度梯度明确要求。

宽幅、机械动力的耐加压气压应不大于3kPa提升为远CA过4kPa，提升产品的灵活性和采用可靠性。

将除尘器电子零件收得率远CA过99%更改成粉尘排放量含量不大于30mg/m³

建议本G际标准核准正式发布6个月后实施。

人参脉冲式布袋除尘器

Pharmaceutical Plus Dust Filter with Cloth Bag

前   言

007相比主要就技术内容变化如下表所示：

7版5.3.6）

本G际标准由我G生物科技武器装备专业委员会明确提出。

本G际标准主要就草拟单位：苏州市一步棋干燥设备有限公司。

本G际标准主要就草拟者：查建明、查G才、查文浩、箴G。

本G际标准所替代G际标准的前几次版正式发布情况为：

1　范围

本G际IEC了人参脉冲式布袋除尘器的M词和表述、记号、明确要求、测试方法、检测准则、象征、采用附件、包装袋、货物运输和储藏。

本G际标准适用于于去除滤袋日积月累的人参脉冲式布袋除尘器（以下全称除尘器）。

2　规章提及文档

以下文档对于本文档的应用领域时不可或缺的。但凡注NA份的提及文档，仅注NA份的版适用于于本文档。但凡不注NA份的提及文档，其比较旧版（包括所有的修改单）适用于于本文档。

声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法

GB/T 6388  货物运输包装袋收发货象征

GB/T10111  随机数的产生及其在产品质量抽样检测中的应用领域程序 

GB989 袋式除尘器性能测试方法

GB/T 36035  生物科技机械 电气安全通用明确要求

药品生产质量管理规范的通则

3　M词和表述

以下M词和表述适用于于本文档。

3.1　

脉冲除尘  plus dustfilter

通过脉冲振动，使滤袋发生胀缩变形将吸附在滤袋外表层的粉尘层去除。

3.2　

过滤面积  filtering area

滤袋正面的表层积。

3.3　 

过滤风速  filtering velocity

单位时间内，滤袋单位面积上通过的风量。

3.4　 

脉冲宽度  Pulse width

每次脉冲的时间。

4　记号

4.1　型号编制

4.2　记号示例

示例：QCMB18型表示过滤面积为18m2的脉冲式布袋除尘器。

5　明确要求

5.1　材料

5.1.1　凡与药物或有明确要求的工艺介质直接碰触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有明确要求的工艺介质发生化学反应或吸附。

5.1.2　除尘器过滤布袋的材质应具有抗静电性能。

5.1.3密封件应无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料。

5.2　表层质量

5.2.1　除尘器整机外观表层应光滑、平整、无清洗盲区，外露门等处结合面应整齐均匀，不应有明显的缝隙差距。

5.2.2　除尘器与电子零件直接碰触的管路内表层应抛光处理，表层温度梯度Ra值应不大于0.4μm。

5.3　性能

5.3.1　

5.3.2　宽幅、机械动力的耐加压气压应不大于4kPa。

5.3.3　除尘器应能设定与显示脉冲间隔时间和脉冲宽度，并能调节间隔时间和脉冲宽度。

5.3.4　负载运转噪声应不大于80dB（A）。

5.3.5　除尘器的漏风率应不大于5％。

5.3.6　除尘器粉尘排放量浓度应不大于30mg/m³。

5.4　电气安全

应合乎GB/T 36035相关明确要求。

6　测试方法

6.1　材料

查验所用材料的材质证明书，当不能证明材质及性能时，应按相应材料的测试方法进行检测。

6.2　外观

6.2.1目测检测整机外观以及外露门等处。

6.2.2目测检测与电子零件直接碰触的管路内表层，并用表层温度梯度测量仪测量其表层温度梯度。

6.3　性能

6.3.1　装拆测试

查验除尘器过滤布袋与管路的装拆。

6.3.2　宽幅、机械动力耐压测试

用高压风机将除尘器抽成加压4.5kPa，检查除尘器应无变形状态。

6.3.3　脉冲间隔时间和脉冲宽度的调节与显示测试

用脉冲控制仪接入相邻的两个脉冲阀，然后将脉冲间隔时间和脉冲宽度调到一致，稳定运行30min后，测量其脉冲间隔时间和脉冲宽度是否一致。

6.3.4　噪声测试

6.3.5　漏风率测试

按附录A规定的方法进行。

6.3.6　粉尘排放量含量测试

按附录B规定的方法进行。

6.4　电气安全

按GB/T 36035的规定检测。

7　检测准则

7.1　检测分类

检测分为出厂检测和型式测试。

7.2　出厂检测

7.2.1除尘器需经制造单位质量检测部门按表1规定逐TA-I进检测，合格后方能出厂，并附有产品检测证书。

表1　出厂检测项目

检测项目

“明确要求”的章条号

“测试方法”的章条号

材料

5.1

6.1

表层质量

5.2

6.2

性能

5.3.1～5.3.6

6.3.1～6.3.6

电气安全

5.4

6.4

7.2.2检测过程中若发现不合格时，允许退回进行修整，修整后检测人不合格则判定该产品为不合格品。

7.3　型式检测

7.3.1　型式检测条件

当有以下情况之一时，需进行型式检测：

a)新产品定型或投产鉴定时；

b)产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；  

c)产品停产1NA后，恢复生产时；

d)出厂检测结果与上次型式检测结果有较大差异时；

e)G家质量监督机构明确提出进行型式检测明确要求时；

f)质量仲裁需要时。

7.3.2　型式检测项目

型式检测项目为本G际标准中的全部明确要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品采用现场进行。

7.3.3　抽样准则

型式检测的样机应在出厂检测合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机（不足10%至少抽取3TA-I），检测1TA-I。

7.3.4　判定准则

型式检测中，全部项目检测合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检测不合格。若其它项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，，仍不合格则判定该产品型式检测不合格。

8　象征、包装袋、采用附件、货物运输和储藏

8.1　象征

8.1.1　包括以下内容：

a)产品型号、M称；

b)主要就技术参数；

c)出厂编号、出厂NA份；

d)制造单位M称、商标；

a)执行G际标准代号

8.1.2　“由此吊起”等标识。

8.1.3　货物运输收发货象征按GB/T 6388的规定。

8.2　采用附件

8.3　包装袋

a)产品合格证；

b)产品采用附件、安装图；

c)仪表校验合格证，材质证明书；

d)装箱单。

8.4　货物运输

产品的货物运输按G家铁路、公路和水路货物货物运输的有关规定。

8.5　储藏

产品包装袋后，储藏在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蓬的场所。

附　录　A 

（规章附录）

漏风率测试方法

A.1　测试用仪器

测试仪器如下表所示：

b)G际标准皮托管；

c)U型管压力计；

d)斜管式压力计；

e)小吹风机；

f)电子秤；

g)发尘漏斗；

h)给料机；

i)集流器；

j)灰装置。

A.2　测试条件

A.2.1　电子零件:8µm～12µm（目）滑石粉。

A.2.2　布袋用抗静电、过滤至1µm的覆膜滤袋。

A.2.3　发尘含量10 g/m3±2g/m3。

A.2.4　布袋过滤风速2m/min。

A.2.5　除尘器入口和出口管道均采用圆形，风速≥12m/s。

A.2.6　电源：交流三相380x(1±0.1)V，50Hz；工作环境空气温度为18℃～℃，湿度45%～65%。

A.3　测试装置与方法

A.3.1　按图A.1连接测试装置系统。

图A.1：测试装置系统图

A.3.2　测试方法

先将调风蝶阀置于全开位置，以10kPa，此时用G际标准皮托管测定并按中6.2计算出入口与出口风量，按式(A.1)计算漏风率：

式中：

——漏风率，％；

Qi——工况入口风量，单位为立方米每小时（m3/h）；

Q0——工况出口风量，单位为立方米每小时（m3/h）；

A.3.3　漏风率测定应按A.3.2测试方法进行三次，取其算术平均值。

  按式（A.2）计算算术平均值：

式中：

n——点样品数；

Xi——第i个样本测得的参数（即X1～X3中测得的示踪物的质量）。

附　录　B 

（规章附录）

粉尘排放量含量测试方法

B.1　测试用仪器与测试条件

测试用仪器与测试条件按附录A中A.1、A.2的规定

B.2　测试装置与方法

B.2.1　按图B.2连接测试装置系统。

图B.2：测试装置系统

B.2.2　测试方法

先将调风蝶阀置于全开位置，以10 g/m3±2g/m3的入口粉尘含量连续发尘4h，称量先发尘的粉尘量Gf,并作清灰操作，发尘结束后，关闭风机，作清灰操作1

式中：

X——粉尘排放量含量，单位为毫克每立方米（mg/m³）；

Gd——布袋截留下来粉尘量，单位为克（g）；

Gf——先发尘的粉尘量，单位为克（g）；

Q——工况出口风量，单位为立方米每小时（m3/h）。

B.2.3  粉尘排放量含量测定应按B.2.2测试方法进行三次，取其算术平均值。

按式（B.2）计算算术平均值：

式中：

n——点样品数；

Xi——第i个样本测得的参数（即X1～X3中测得的示踪物的质量）。

 

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